Требование заказчика о сопровождении товара Сертификатом системы управления качеством по ГОСТ Р ИСО 13485 является незаконным

Решение № 03-10.1/569-2014

о признании жалобы обоснованной

11 ноября 2014 г.

г. Омск

Комиссия Омского УФАС России по контролю в сфере закупок на территории Омской области (далее — Комиссия) в составе:

«………….» – заместителя руководителя Управления, Председателя Комиссии;

«………….» – ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии;

«………….» – ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок, члена Комиссии,

рассмотрев жалобу ООО «Завод медицинского оборудования» (далее – Заявитель, Общество) на действия БУЗОО «Омская центральная районная больница» (далее – Заказчик) при осуществлении закупки «Поставка пакетов и емкостей для сбора медицинских отходов» путем проведения электронного аукциона (извещение № 0352300080614000129) (далее — электронный аукцион),

в присутствии представителя Заказчика – «………….» (доверенность  от 11.11.2014),

в отсутствие представителей заявителя, надлежащим образом уведомленного о дате, времени и месте рассмотрения жалобы,

УСТАНОВИЛА:

1. В  Омское  УФАС  России  до окончания срока подачи заявок поступила жалоба Заявителя (вх. № 12074э от 05.11.2014) на положения документации об аукционе, разработанной с нарушением требований Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее – Федеральный закон о контрактной системе).

2. На запрос Омского УФАС России (исх. № 03-10832 от 06.11.2014) Заказчиком были представлены материалы закупки (вх. № 12275 от 10.11.2014).

Из представленных материалов и информации, размещенной на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» www.zakupki.gov.ru (далее — официальный сайт) следует, что 15.10.2014 на официальном сайте были размещены извещение о проведении электронного аукциона и документация об электронном аукционе с начальной (максимальной) ценой контракта 280138,45 руб.

Дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок приходится на 11.11.2014.

3. В результате рассмотрения жалобы, представленных материалов, пояснений представителя Заказчика и осуществления в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Из жалобы Заявителя следует: «В соответствии с Приложением №1 к документации об электронном аукционе «Заказ на поставку товара» извещение № 0352300080614000129 установлено обязательное требование, что поставляемый товар должен сопровождаться документами, а именно: «Сертификат системы управления качеством по ГОСТ  Р ИСО 13485 на производство и продажу медицинских изделий для сбора, хранения и удаления отходов, выданный международным органом сертификации».

Сертификат  ГОСТ  Р ИСО 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

Цель настоящего стандарта — содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.

Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций, выдается производителю международным органом сертификации на весь производимы товар, т.е. требование о наличии сертификата является требованием предъявляемым к участнику закупки.

Более того, ГОСТ Р ИСО 13485  в соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 13.12.2011 г. № 1361-ст отменен с 01.01.2013г., вместо него введен ГОСТ  ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Таким образом, заявитель считает, что Заказчиком нарушены требования п.6 ст. 31 ФЗ № 44-ФЗ при подготовке документации электронного аукциона № 0352300080614000129 и в документацию аукциона введены дополнительные требования к участнику не соответствующие требования ФЗ №-44ФЗ, а именно наличие сертификата ГОСТ Р ИСО 13485».

Комиссией установлено, что в приложении № 1 «Заказ на поставку товара» к документации об электронном аукционе  указано, что поставляемый товар должен сопровождаться документами, в том числе Сертификатом системы управления качеством по ГОСТ Р ИСО 13485 на производство и продажу медицинских изделий для сбора, хранения и удаления отходов, выданным международным органом сертификации.

В возражениях на жалобу Заказчиком указано: «Данное требование предъявляется не к Поставщику поставляемого товара, а к качеству поставляемого товара».

Комиссия не может согласиться с данным утверждением, исходя из следующего.

В силу части 2 статьи 8 Федерального закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с частью 3 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена Федеральным законом «О контрактной системе».

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13.12.2011 № 1361-ст с 01.01.2013 введен в действие для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» (далее —  ГОСТ ISO 13485-2011).

В абзаце третьем раздела «Введение» ГОСТ ISO 13485-2011 установлено: «Настоящее издание ISO 13485 имеет новый титульный лист и отражает требования к обеспечению качества продукции, требования потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества».

В абзаце первом раздела «Общие положения» ГОСТ ISO 13485-2011 предусмотрено, что настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Кроме того, настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам (пункт 1.1 «Общие положения» раздела «Область применения» ГОСТ ISO 13485-2011).

При этом в пункте 1.2 раздела «Область применения» ГОСТ ISO 13485-2011 установлено: «Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций».

            Разделом 4 «Система менеджмента качества» ГОСТ ISO 13485-2011 определены общие требования (пункт 4.1):

«Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а также поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль такого процесса.

Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества (8.5.1).

Примечание — В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения».

   Из общедоступных источников информации[1] следует, что менеджмент качества — одна из сторон управления производством, при этом процесс управления качеством продукции не ограничивается только процессом ее изготовления, а рассматривается гораздо шире, например, в ГОСТ 15467-79 «Управление качеством продукции. Основные понятия. Термины и определения» даны понятия:

«управление качеством продукции»действия, осуществляемые при создании и эксплуатации или потреблении продукции в целях установления, обеспечения и поддержания необходимого уровня ее качества;

«система управления качеством продукции» — совокупность управляющих органов и объектов управления, взаимодействующих с помощью материально-технических и информационных средств при управлении качеством продукции.

Таким образом, система менеджмента качества – это система управления, совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для общего руководства качеством.

Из вышеизложенного следует,  что ГОСТом ISO 13485-2011 установлены требования системе управления  качеством продукции организациями, предлагающими на рынок медицинские изделия.

Учитывая, что ГОСТ ISO 13485-2011 не является обязательным для применения, изделия медицинского назначения подлежат государственной регистрации, Комиссия признала в действиях Заказчика нарушение части 2 статьи 8, части 3 статьи 33 Федерального закона о контрактной системе, жалобу обоснованной.

   При этом Комиссия отмечает, что в соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 и пунктом 3 части 5 статьи 66 Заказчик имел возможность установить и потребовать в составе второй части заявки на участие в электронном аукционе предоставления копии регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

Кроме того в ходе проверки Комиссией были установлены следующие нарушения:

1. В силу части 4 статьи 34 Федерального закона о контрактной системе в контракт включается обязательное условие об ответственности заказчика и поставщика (подрядчика, исполнителя) за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств, предусмотренных контрактом.

На основании части 5 статьи 34 Федерального закона о контрактной системе в случае просрочки исполнения заказчиком обязательств, предусмотренных контрактом, а также в иных случаях неисполнения или ненадлежащего исполнения заказчиком обязательств, предусмотренных контрактом, поставщик (подрядчик, исполнитель) вправе потребовать уплаты неустоек (штрафов, пеней). Пеня начисляется за каждый день просрочки исполнения обязательства, предусмотренного контрактом, начиная со дня, следующего после дня истечения установленного контрактом срока исполнения обязательства. Такая пеня устанавливается контрактом в размере одной трехсотой действующей на дату уплаты пеней ставки рефинансирования Центрального банка Российской Федерации от не уплаченной в срок суммы. Штрафы начисляются за ненадлежащее исполнение заказчиком обязательств, предусмотренных контрактом, за исключением просрочки исполнения обязательств, предусмотренных контрактом. Размер штрафа устанавливается контрактом в виде фиксированной суммы, определенной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

При этом частью 8 статьи 34 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что штрафы начисляются за неисполнение или ненадлежащее исполнение поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств, предусмотренных контрактом, за исключением просрочки исполнения поставщиком (подрядчиком, исполнителем) обязательств (в том числе гарантийного обязательства), предусмотренных контрактом. Размер штрафа устанавливается контрактом в виде фиксированной суммы, определенной в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

В нарушение вышеприведенных норм Федерального закона о контрактной системе в пунктах 7.3 и 7.5  раздела 7  «Ответственность Сторон» проекта договора не предусмотрена возможность указания фиксированных сумм штрафов за неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств сторонами контракта.

2. Пунктом 4 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что в извещении об осуществлении закупки должна содержаться следующая информация об ограничении участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), установленное в соответствии с настоящим Федеральным законом.

В силу пункта 5 части 5 статьи 63 Федерального закона о контрактной системе извещение о проведении электронного аукциона наряду с информацией, указанной в статье 42 Федерального закона о контрактной системе, указываются преимущества, предоставляемые заказчиком в соответствии со статьями 28 — 30 настоящего Федерального закона.

Согласно части 3 статьи 30 Федерального закона о контрактной системе осуществление закупки среди субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций является ограничением участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя), в связи с чем при оформлении извещения на официальном сайте, указанное ограничение участия необходимо указать в блоке «Ограничение участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя)»  в соответствии с пунктом 4 статьи 42 Федерального закона о контрактной системе.

Ввиду того, что частью 4 статьи 27 Федерального закона о контрактной системе установлено, что  при осуществлении закупок предоставляются преимущества субъектам малого предпринимательства и социально ориентированным некоммерческим организациям, в блоке «Преимущества, требования к участникам» также необходимо выбрать в списке соответствующее значение.

Следовательно, при проведении закупки для субъектов малого предпринимательства  и  социально ориентированных некоммерческих организаций одновременно устанавливается и преимущество, и ограничение участия.

При анализе извещения № 0352300080614000129 размещенного на Официальном сайте Комиссией установлено, что в блоке «Преимущества, требования к участникам» Заказчиком указана следующая информация: «Субъектам малого предпринимательства и социально ориентированным некоммерческим организациям (в соответствии со Статьей 30 федерального закона №44-ФЗ)».

Вместе с тем в блоке «Ограничение участия в определении поставщика (подрядчика, исполнителя)» Заказчиком указано: «Не ограничено».

Таким образом, в нарушение вышеуказанных норм Заказчик, устанавливая преимущества для  субъектов малого предпринимательства и социально ориентированных некоммерческих организаций при проведении закупки,  не установил ограничения участия в определении поставщика.

На основании изложенного, руководствуясь подпунктом «б» пункта 1 части 3, частью 4 и пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона о контрактной системе, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

1. Признать обоснованной жалобу ООО «Завод медицинского оборудования» на действия БУЗОО «Омская центральная районная больница» при осуществлении закупки «Поставка пакетов и емкостей для сбора медицинских отходов» путем проведения электронного аукциона (извещение № 0352300080614000129).

2. Признать в действиях БУЗОО «Омская центральная районная больница» нарушение требований части 2 статьи 8, части 4 статьи 27, части 3 статьи 30, части 3 статьи 33, частей 5 и 8 статьи 34, пункта 4 статьи 42, части 5 статьи 63 Федерального закона о контрактной системе.

3. В соответствии с частью 22 статьи 99 Федерального закона о контрактной системе выдать  БУЗОО «Омская центральная районная больница», оператору электронной площадки ООО «РТС-тендер»  предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.



[1] Салимова Т.А. Управление качеством : учеб. по специальности «Менеджмент организации» — 2-е изд., — М. : Издательство «Омега_Л», 2008. — 414 с.

Ребрин Ю.И. Управление качеством: Учебное пособие. Таганрог: Изд-во ТРТУ, 2004. -174с.

Прохоров Ю.К. Управление качеством. Электронный учебник по дисциплине: «Управление качеством» версия: 1, СпбГИТМО (ТУ), Кафедра менеджмента

Похожие новости

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *